✔코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황 ▪️국내 코로나19 치료제 임상시험 총 19건 진행 중 ✔계절 독감 유행 대비 209만명 독감치료 의료품 생산·수입 ▪️코로나19 치료제·백신 개발 동향 지속적으로 모니터링 ✔마스크 생산 등 수급 동향 발표 ▪️지난주 의약외품 마스크 총 생산량 2억8,452만 개 ▪️마스크 온·오프라인 가격 모두 안정세 ▪️보건용 마스크 오프라인 가겨 1,578원으로 유사한 수준 ▪️비말차단용 마스크 오프라인 가격 717원으로 유사한 수준 ▪️의약외품 마스크 제조업체·허가품목 수 지속 증가 ▪️마스크 품목 현재 2,485개 품목으로 2.5배 증가 ✔추석 명절 맞아 고속도로 휴게소 방역 관리 강화 ▪️휴게소 진입 전부터 도로전광표지 사전 표출해 혼잡 정보제공 ▪️고속도로 휴게소 모든 메뉴 포장만 가능 ▪️휴게소 이용시간 최소화 위해 임시 화장실 확충 ▪️식약처·지자체, 방역관리 이행 상황 전수점검 실시 ????발표 전문 식품의약품안전처 차장 양진영입니다. 오늘은 코로나19 치료제 ·백신 임상시험에 대한 진행 현황과 9월 3주차 마스크 수급동향 및 추석대비 생활방역 관리방안에 대해 설명드리겠습니다. 먼저, 코로나19 치료제 ·백신의 임상시험 현황입니다. 현재 국내에서 코로나19 관련 치료제 22건, 백신 2건 등 총 24건의 임상시험이 승인되었습니다. 치료제에 대한 임상시험은 5건이 종료되어 현재 총 19건의 임상시험이 진행되고 있습니다. 이 중 제약업체가 진행하는 임상시험은 14건으로, 최초로 사람에게 투여하는 1상이 5건, 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 8건, 많은 환자에게 투여되는 3상이 1건 진행되고 있습니다. 특히 국내에서 개발 중인 중화항체 치료제가 임상 2상과 3상 계획을 동시에 승인받았으며, 임상 2상 계획을 승인받은 혈장분획 치료제가 지난 19일 국내 환자에게 처음으로 투여되었습니다. 다음은 계절독감 치료제 현황입니다. 지난 해 계절독감 환자는 약 108만 명으로서 올해 계절독감 유행을 대비하여 2019년 약 440만 명분, 2020년 6월까지 약 209만 명분의 독감치료를 위한 의약품이 각각 생산 ·수입되어 치료제 공급이 충분한 상황입니다. 세부적으로 보면, 치료제는 총 3개 성분 247개 의약품이 허가되었으며, 지난 해부터 올해 6월까지 2개 성분 103개 제품이 생산 ·수입되어 공급되고 있습니다. 식약처는 코로나19 치료제 ·백신의 임상시험 등 개발동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가 ·특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 다음은 마스크 생산동향에 대해 설명드리겠습니다. 9월 2주에 이어 지난 3주도 의약외품 마스크는 전반적으로 원활하게 공급되고 있습니다. 9월 3주 총 생산량은 2억 8,452만 개로 보건용 마스크는 1억 9,064만 개, 비말차단용 마스크는 7,152만 개, 수수용 마스크는 2,236만 개가 생산되었습니다. 다음은 마스크 가격동향입니다. 통계청의 마스크 가격조사 결과 9월 2주에 이어 온라인 ·오프라인 모두 안정세가 유지되고 있습니다. 세부적으로 살펴보면, 보건용 마스크의 온라인 판매가격은 9월 10일 1,149원에서 9월 17일 1,109원으로 하락하였고, 오프라인은 9월 10일 1,576원에서 9월 17일 1,578원으로 유사한 수준으로 나타났습니다. 비말차단용 마스크의 판매가격은 9월 10일 온라인 633원, 오프라인 713원에서 9월 17일 온라인 643원, 오프라인 717원으로 유사한 수준이었습니다. 다음은 마스크 제조업체 및 품목허가심사 동향입니다. 의약외품 마스크의 제조업체 및 허가품목 수는 올해 1월 이후 지속적으로 증가하고 있습니다. 마스크 제조업체는 올해 1월 137개사에서 현재 489개사로 약 3.6배가 증가하였고, 허가품목은 올해 1월 1,012개 품목에서 현재 2,485개 품목으로 약 2.5배가 증가하였으며, 현재도 신규업체들이 진입을 준비하고 있습니다. 또한, 현재 마스크 품목허가를 위해 보건용 327건, 수술용은 215건, 비말차단용은 628건의 심사가 진행 중에 있습니다. 현재까지 국내 마스크 생산수급 동향을 종합적으로 분석해보면 마스크 생산이 원활한 가운데 가격도 안정세를 유지하고 있습니다. 식약처는 앞으로도 마스크 가격, 생산량 등 시장동향을 모니터링하는 한편, 시장질서를 어지럽히는 매점매석 ·사재기 등 불공정거래행위에 대해서는 엄정하게 조치해나가겠습니다. 다음은 추석대비 고속도로 휴게소 방역관리 방안입니다. 식약처는 추석명절을 맞아 코로나19 감염을 차단하기 위해 국민들이 자주 이용하는 고속도로 효게소 방역을 집중강화합니다. 먼저, 휴게소 이용자가 복잡한 휴게소를 피할 수 있도록 휴게소 진입 수 ㎞ 전방부터 도로전광판을 통해 휴게소 혼잡정보를 운전자에게 제공합니다. 그리고 휴게소 이용자들이 휴게소에 머무르는 시간을 최소화할 수 있도록 식품메뉴를 포장만 가능한 간편식 위주로 구성하고 식당 및 편의점의 출입동선도 분리 운영하며, 임시화장실도 대폭 확충합니다. 또한, 휴게소 이용자들의 방역수칙 이행을 돕기 위해 밀집도가 높아질 수 있는 출입문, 화장실 등 곳곳마다 방역담당 인력을 확대배치하여 시설 소독 및 환기를 수시로 하며, 출입자에 대해서는 발열증상이 있는지 확인하고, 이용자가 마스크 착용 ·거리두기 등 핵심 방역수칙을 지키도록 안내할 예정입니다. 또한, 식약처는 한국도로공사 및 지자체와 함께 방역수칙이 현장에서 잘 적용될 수 있도록 3중 관리체계를 구축하고 현장 이행 여부를 확인할 계획입니다. 먼저, 식약처와 지자체는 수시점검 및 불시점검을 실시하여 미흡한 상황은 현장에서 방역관리 책임자에게 즉시 전달하여 개선토록 하고, 한국도로공사는 모니터링 담당자를 지정하여 확인 점검을 실시할 예정입니다. 식약처는 앞으로도 코로나19 감염 및 확산 방지를 위해 음식점 ·카페 등이 방역수칙을 잘 지킬 수 있도록 지속적인 점검을 실시하는 등 방역관리에 최선을 다하겠습니다. 감사합니다. - #코로나19#진단시약#식품의약품안전처 ????일시: 2020. 9. 22.(화) 13:30 ????장소: 질병관리청 브리핑룸 ????브리퍼: 양진영 식품의약품안전처 차장

https://youtu.be/QSq_ZMn1UVg

✔내일 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업 일시중단 ▪️13~18세 어린이 대상 백신서 유통과정 중 문제점 발견 ▪️백신 유통 과정서 냉장온도 부적절 사례 신고 ✔품질 검증 전까지 전체 대상자 예방접종 일시 중단 ▪️인플루엔자 조달 계약 업체 유통과정서 문제점 발견 ▪️해당 업체 인플루엔자 백신 공급 즉시 중단 ✔현재 11만 8천 명 인플루엔자 백신 접종 완료 ▪️현재까지 백신 접종자 이상반응 신고 사례 없어 ✔이미 공급된 백신은 품질 검증 후 순차적 공급 재개 ▪️인플루엔자 백신 품질검증 2주 정도 소요 예상 ✔해당 업체, 업무정지 처분 가능···위반 여부 조사 후 조치 ▪️문제점 발견된 백신 폐기 여부는 조사 후 결정 ????발표 전문 국가 인플루엔자 예방 사업에 관련하여 설명드리도록 하겠습니다. 질병관리청은 인플루엔자 조달계약업체의 유통과정에서 백신의 냉장온도 유지 등의 부적절한 사례가 신고가 되어 오늘부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 품질이 확인될 때까지 일시 중단할 계획입니다. 유통상의 문제점이 발견된 백신은 9월 22일부터 인플루엔자 국가 예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상의 정부조달계약 물량입니다. 품질검증에 만전을 기하기 위해서 전체 대상자에 대한 예방접종을 오늘 일시 중단하고 이 부분에 대한 확인 후에 순차적으로 예방접종을 재개하도록 있습니다. 참고로 현재 문제가 제기가 된 그 물량은 말씀드린 대로 13~18세 이상의 어린이를 대상으로 한 준비된 물량으로 지난 9월 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에게 공급된 백신은 별도의 다른 공급체계로 공급된 그런 백신이기 때문에 대상 물량이 아님을 말씀을 드리겠습니다. 또한, 현재 문제제기가 된 백신은 유통하는 과정상의 냉장온도 유지에 문제가 있다고 제기된 그런 제품이어서 제조상의 문제, 제조사의 백신 생산상의 문제는 아니라는 점도 분명하게 말씀을 드리겠습니다. 해당 백신은 모두 다 식약처의 백신검정과정을 통과해서 공급된 제품이고 이 제품이 의료기관까지 전달되는 그런 과정상의 냉장온도 유지가 일부 유지되지 않았다는 그런 문제제기가 돼서 그 부분에 대한 조사를 할 계획이라는 말씀을 드리겠습니다. 질병관리청은 해당 업체의 인플루엔자 백신공급을 즉시 중단하였고 이미 공급된 백신에 대해는 품질을 검증한 후에 순차적으로 백신접종을 재기할 계획입니다. 식품의약품안전처에서는 질병관리청으로부터 시험검사 의뢰를 받은 인플루엔자 백신에 대한 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험검사를 진행할 계획입니다. 오늘부터 시작되는 임신부 및 만 13세, 만 18세 미만 어린이와 기존의 2회 접종 대상자에 대한 예방접종이 모두 중단됨에 따라 참여 의료기관과 또 예약을 한 대상자들께는 문자를 통해서 접종연기에 대한 안내를 드렸습니다. 최대한 불편함이없도록 최선을 다하도록 하겠습니다. 현재까지는 약 11만 8,000명 정도의 예방접종이 진행됐습니다. 그리고 아직까지는 이상반응이 신고된 사례는 없는 상황이며 이상반응에 대해서는 더욱 철저히 모니터링을 강화하도록 하겠습니다. 질병관리청과 식약처는 유통과정에 대한 조사와 또 품질에 대한 시험검사를 통해서 최대한 안전한 백신이 공급될 수 있도록 최선을 다하도록 하겠습니다. #인플루엔자#예방접종#질병관리청 ????일시 : 2020. 9. 22.(화) 10:00 ????장소 : 질병관리청 브리핑룸 ????발표 : 정은경 질병관리청장