[정치]  <브리핑 요약> 코로나19 치료제 백신 허가 심사 현황 (01. 18.)

[김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장]

코로나19 치료제 '렉키로나주' 허가 진행 상황

• 셀트리온 항체치료제 렉키로나주 임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의 개최 (01. 17.)

 

• 자문 내용
• 렉키로나주의 효과성과 안전성

1. 효과성

1) 코로나19 증상에서 회복되는 시간

• 투여 환자 : 5.34일
• 위약 투여 환자 : 8.77일
• 검증자문단은 코로나19 증상이 개선되는 시간이 감소되는 것은 통계적으로 유의미하며 임상적으로 의의가 있다고 판단.

2) 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 기간

• 투약환자와 대조군 사이에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됨.
• 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다는 의견.

3) 입원, 산소치료 환자 발생 비율

• 입원, 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였음.
• 다만 이번 임상시험에서 본 항목은 보조적인 부분.
• 임상시험 계획 단계에서 통계 검정 방법을 정하지 않아 결론 내리기는 어려워.

 

• 3상 임상시험에서 구체적 결과와 의미를 판단할 필요.
  

2. 안전성

1) 고중성지방혈증, 고칼슘혈증

• 1상 임상시험에서 이미 확인.
• 경미한 이상 사례 발견
• 투여군, 대조군 사이에 비율은 유사.
  

2) 정맥주사로 인해 발생하는 이상 반응

• 투여군, 대조군 거의 모두 발생치 않음.

3. 결론

3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하되 몇 가지 권고사항 제안.