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셀트리온 '렉키로나' 정식 허가..더 많은 코로나 환자에 투약한다

 
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2021-09-17 19:18:30

왜 조용한지

셀트리온의 코로나19(COVID-19) 치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)가 정식 품목허가를 받았다. 앞으로 더 많은 코로나19 환자에게 투여할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 지난 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등 내용으로 변경허가했다고 17일 밝혔다.

렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가되면서 투여 대상이 되는 환자 범위가 확대됐다.

변경허가 전 렉키로나를 투여할 수 있는 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다.

변경허가를 통해 고위험군 경증 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다.

투여방법은 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.

식약처는 렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다고 설명했다.

3상 임상시험에서 렉키로나주의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증으로 나타났다.




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2021-09-17 20:47:00

이런 좋은 소식이!!

 
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