[잡담]  "렉키로나주, 곧 임상 3상 끝나.. 유럽 8개국 수출 논의 중"

여기에는 없지만 주식쪽 소식에는 북유럽4개국 계약은 완료되었다는 말 또하나는 여름에 변이칵테일치료제도 나올거라는 말도 있는 모양입니다.

“하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일”

렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다.

의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다.

기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다.

경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다.

효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다.

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●서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피·땀·눈물

렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다.

기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이

라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다.

기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다.

https://news.v.daum.net/v/20210418160105932

주식쪽 소식
이런 얘기가 있다는 겁니다.
https://youtu.be/t2OY46ehkX4
https://youtu.be/H25eNN3K73w


https://youtu.be/0-PfV8vzHqM


4일전 닥터달곰티비

https://youtu.be/bD4rYRftgNM

국산 항체치료제, 미국·브라질 변이 바이러스에 효과 확인

국내 기업이 개발한 코로나바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 치료제가 일부 변이 바이러스에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.
15일 중앙방역대책본부(이하 방대본)는 미국 캘리포니아와 브라질에서 발견된 기타변이 바이러스에 대한 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙) 효능검사 결과 중화능을 확인했다고 발표했다.
검사 대상 기타변이 바이러스는 미국 캘리포니아 2종 B.1.427과 B.1.429, 브라질 P2 등이다.

방대본은 다른 기타변이인 미국 뉴욕 변이바이러스와 나이지리아 변이바이러스 2종에 대해서도 효능평가를 진행 중이라고 밝혔다. 향후 브라질 주요변이인 P1 변이바이러스에 대해서도 분리·자원화해 효능을 평가할 예정이다.

코로나19 변이 바이러스는 기타변이와 주요변이로 구분된다. 주요변이는 전파력이 강해졌거나, 역학적으로 부정적인 변화가 확인되는 변이체다. 병원성 증가와 질환의 중증도에 변화가 관찰될 수 있으며 백신·치료제의 유효성을 떨어트릴 위험도 있다. 기타변이는 주요변이의 특성이 확인되지 않지만, 지역사회에 확산돼 다수의 감염사례를 발생시킨 변이체다.
https://news.v.daum.net/v/20210415151601327